Gần đây, Y tế Haiyan KangyuanDụng cụ Co., Ltd. đã thông qua thành công chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO13485:2016.Toàn bộ quá trình xem xét mất ba ngày,rthích thú với hệ thống quản lý chất lượng, xác định và phân tích quy trình, trách nhiệm quản lý, xem xét của lãnh đạo, mục tiêu chất lượng, phân tích dữ liệu, nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, quy trình liên quan đến khách hàng, thiết kế và phát triển, mua sắm, sản xuất và cung cấp dịch vụ và kho hàng, quản lý rủi ro, quy trình xác minh, xác minh khử trùng, truy xuất nguồn gốc, trạng thái nhận dạng, bảo vệ sản phẩm, kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường, sự hài lòng của khách hàng Phản hồi (bao gồm cả xử lý khiếu nại), hệ thống cảnh báo, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, biện pháp khắc phục và phòng ngừa, xem xét tài liệu kỹ thuật, v.v.

This kiểm toán, được xác minh bởi nhóm kiểm toán tại chỗ, xác nhận rằng tất cả các quy trình nghiên cứu và phát triển, sản xuất và bán hàng của Kangyuan Medical đều được thực hiện theo các quy định của tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và đề nghị cấp chứng chỉ.

Là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận cho ngành thiết bị y tế, tiêu chuẩn mới ISO13485:2016 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý) đã chính thức được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.Phiên bản 2016 của tiêu chuẩn ISO13485 mới bổ sung một số lượng lớn các phương pháp hay nhất trong ngành thiết bị y tế, tương thích với các yêu cầu của một số quy định về thiết bị y tế quốc gia, là một hệ thống quản lý chất lượng và đăng ký theo quy định và giám sát các tiêu chuẩn được kết hợp chặt chẽ hơn.

Kangyuan Medical đã thông qua chứng nhận lần thứ ba, điều này không chỉ phản ánh sự công nhận toàn diện của các sản phẩm Kangyuan bởi các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế, mà còn đánh dấu sự chuẩn hóa, tiêu chuẩn hóa và quốc tế hóa hơn nữa của hệ thống quản lý chất lượng y tế Kangyuan.

Hiện tại, Kangyuan Medical cũng đang thực hiện các ứng dụng chứng nhận MDR của FDA Hoa Kỳ, EU và các công việc khác.Chúng tôi hy vọng rằng với sự hỗ trợ của ngày càng nhiều “vượt qua” toàn cầu, Kangyuan sẽ bao gồm tất cả các loại ống thông silicone, ống thông nhiệt độ, ống thông đường thở mặt nạ thanh quản, kết thúcống nội khí quản, hútống thông tiểu, ống thông dạ dày, các loại mặt nạ và các sản phẩm vật tư tiêu hao y tế khác ra thế giới, phục vụ nhiều bệnh nhân hơn trên khắp thế giới và giúp các sản phẩm vật tư tiêu hao y tế được nâng cấp toàn diện!