Gần đây, Haiyan Kangyuan MedicalDụng cụ Công ty TNHH đã thông qua thành công ISO13485: 2016 Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.Toàn bộ đánh giá mất ba ngày,rBầu đến hệ thống quản lý chất lượng, nhận dạng và phân tích quy trình, trách nhiệm quản lý, đánh giá quản lý, mục tiêu chất lượng, phân tích dữ liệu, nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, quy trình liên quan đến khách hàng, thiết kế và phát triển, mua sắm, sản xuất và cung cấp dịch vụ, quản lý rủi ro, quy trình Xác minh, xác minh khử trùng, truy xuất nguồn gốc, trạng thái nhận dạng, bảo vệ sản phẩm, giám sát và kiểm soát thiết bị đo lường, phản hồi sự hài lòng của khách hàng (bao gồm xử lý khiếu nại), hệ thống cảnh báo, kiểm toán nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, các biện pháp khắc phục và phòng ngừa, xem xét tài liệu kỹ thuật, v.v.

This Kiểm toán, được xác minh bởi nhóm kiểm toán tại chỗ, xác nhận rằng tất cả các quy trình nghiên cứu và phát triển, sản xuất và bán hàng của Kangyuan được thực hiện theo các quy định của các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và nên cấp chứng chỉ.

Là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận cho ngành thiết bị y tế, tiêu chuẩn mới ISO13485: 2016 (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế cho các yêu cầu quy định) đã được chính thức phát hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.Phiên bản năm 2016 của tiêu chuẩn ISO13485 mới bổ sung một số lượng lớn các thực tiễn tốt nhất trong ngành thiết bị y tế, tương thích với các yêu cầu của một số quy định về thiết bị y tế quốc gia, là một hệ thống quản lý chất lượng và đăng ký điều tiết và giám sát các tiêu chuẩn kết hợp chặt chẽ hơn.

Kangyuan Medical đã thông qua chứng nhận lần thứ ba, điều này không chỉ phản ánh sự công nhận toàn diện của các sản phẩm Kangyuan của các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế, mà còn đánh dấu sự tiêu chuẩn hóa, tiêu chuẩn hóa và quốc tế hóa hơn nữa của hệ thống quản lý chất lượng y tế Kangyuan.

Hiện tại, Kangyuan Medical cũng đang thực hiện FDA, ứng dụng chứng nhận MDR MDR của Hoa Kỳ và các công việc khác.Chúng tôi hy vọng rằng với sự hỗ trợ của ngày càng nhiều toàn cầu, vượt qua, Kangyuan sẽ bao gồm tất cả các loại ống thông silicon, ống thông nhiệt độ, ống thông Airway mặt nạ thanh quản, endoỐng khí quản, hútống thông, ống dạ dày, mặt nạ khác nhau và các sản phẩm tiêu dùng y tế khác với thế giới, phục vụ nhiều bệnh nhân trên khắp thế giới và giúp các sản phẩm vật tư tiêu dùng y tế được nâng cấp toàn diện!