Gần đây, Bệnh viện Y khoa Haiyan KangyuanDụng cụ Công ty TNHH đã đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO13485:2016.Toàn bộ quá trình đánh giá mất ba ngày,rliên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, xác định và phân tích quy trình, trách nhiệm quản lý, đánh giá của ban quản lý, mục tiêu chất lượng, phân tích dữ liệu, nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, quy trình liên quan đến khách hàng, thiết kế và phát triển, mua sắm, sản xuất và cung cấp dịch vụ và kho bãi, quản lý rủi ro, xác minh quy trình, xác minh khử trùng, khả năng truy xuất nguồn gốc, trạng thái nhận dạng, bảo vệ sản phẩm, kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường, sự hài lòng của khách hàng Phản hồi (bao gồm xử lý khiếu nại), hệ thống cảnh báo, kiểm toán nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, biện pháp khắc phục và phòng ngừa, đánh giá tài liệu kỹ thuật, v.v.

This kiểm toán, được xác minh bởi nhóm kiểm toán tại chỗ, đã xác nhận rằng tất cả các quy trình nghiên cứu và phát triển, sản xuất và bán hàng của Kangyuan Medical đều được thực hiện theo các quy định của tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và được khuyến nghị cấp chứng chỉ.

Là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được công nhận trên toàn thế giới dành cho ngành thiết bị y tế, tiêu chuẩn mới ISO13485:2016 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định) đã chính thức được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.Phiên bản năm 2016 của tiêu chuẩn ISO13485 mới bổ sung nhiều thông lệ tốt nhất của ngành thiết bị y tế, tương thích với yêu cầu của một số quy định quốc gia về thiết bị y tế, là hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn đăng ký, giám sát theo quy định kết hợp chặt chẽ hơn.

Kangyuan Medical đã đạt chứng nhận lần thứ ba, điều này không chỉ phản ánh sự công nhận toàn diện của các sản phẩm Kangyuan từ các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế mà còn đánh dấu sự chuẩn hóa, tiêu chuẩn hóa và quốc tế hóa hơn nữa của hệ thống quản lý chất lượng y tế Kangyuan.

Hiện nay, Kangyuan Medical cũng đang thực hiện các thủ tục xin chứng nhận FDA Hoa Kỳ, EU MDR và ​​nhiều công việc khác.Chúng tôi hy vọng rằng với sự hỗ trợ ngày càng nhiều của “thẻ thông hành” toàn cầu, Kangyuan sẽ bao phủ tất cả các loại ống thông silicon, ống thông nhiệt độ, ống thông đường thở mặt nạ thanh quản, nội mạc tử cungống khí quản, hútống thông, ống thông dạ dày, nhiều loại mặt nạ và các sản phẩm vật tư y tế tiêu hao khác ra thế giới, phục vụ nhiều bệnh nhân hơn trên toàn thế giới và giúp các sản phẩm vật tư y tế tiêu hao được nâng cấp toàn diện!