Gần đây, Y khoa Haiyan KangyuanDụng cụ Công ty TNHH đã vượt qua thành công chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO13485: 2016.Toàn bộ quá trình xem xét mất ba ngày,rliên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, xác định và phân tích quy trình, trách nhiệm quản lý, xem xét của lãnh đạo, mục tiêu chất lượng, phân tích dữ liệu, nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, các quy trình liên quan đến khách hàng, thiết kế và phát triển, mua sắm, cung cấp sản xuất và dịch vụ và kho bãi, quản lý rủi ro, quy trình xác minh, xác minh khử trùng, truy xuất nguồn gốc, tình trạng nhận dạng, bảo vệ sản phẩm, kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường, sự hài lòng của khách hàng Phản hồi (bao gồm xử lý khiếu nại), hệ thống cảnh báo, đánh giá nội bộ, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, biện pháp khắc phục và phòng ngừa, xem xét tài liệu kỹ thuật, v.v.

This kiểm toán, được nhóm kiểm toán xác minh tại chỗ, xác nhận rằng tất cả các quy trình nghiên cứu và phát triển, sản xuất và bán hàng của Kangyuan Medical đều được thực hiện theo quy định của tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và nên cấp giấy chứng nhận.

Là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được quốc tế công nhận dành cho ngành thiết bị y tế, tiêu chuẩn mới ISO13485:2016 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo yêu cầu quy định) đã chính thức được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.Phiên bản 2016 của tiêu chuẩn ISO13485 mới bổ sung một số lượng lớn các phương pháp hay nhất trong ngành thiết bị y tế, tương thích với yêu cầu của một số quy định về thiết bị y tế quốc gia, là hệ thống quản lý chất lượng và các tiêu chuẩn đăng ký và giám sát theo quy định được kết hợp chặt chẽ hơn.

Kangyuan Medical đã thông qua chứng nhận lần thứ ba, điều này không chỉ phản ánh sự công nhận toàn diện về sản phẩm Kangyuan của các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế mà còn đánh dấu sự tiêu chuẩn hóa, tiêu chuẩn hóa và quốc tế hóa hơn nữa của hệ thống quản lý chất lượng y tế Kangyuan.

Hiện tại, Kangyuan Medical cũng đang thực hiện đơn đăng ký chứng nhận MDR của EU, FDA Hoa Kỳ và các công việc khác.Chúng tôi hy vọng rằng với sự hỗ trợ của ngày càng nhiều “pass” toàn cầu, Kangyuan sẽ bao gồm tất cả các loại ống thông silicon, ống thông nhiệt độ, ống thông đường thở mặt nạ thanh quản, cuốiống khí quản, hútống thông, ống dạ dày, các loại khẩu trang và các sản phẩm vật tư tiêu hao y tế khác ra thế giới, phục vụ nhiều bệnh nhân hơn trên khắp thế giới và giúp các sản phẩm vật tư tiêu hao y tế được nâng cấp toàn diện!