Haiyan Kangyuan y tế Dụng cụ Co., Ltd. đã đạt được thành công các quy định về công cụ y tế của EU (EU 2017/745, được gọi là chứng chỉ MDR MDR) vào ngày 1 tháng 2 năm 2023, số chứng chỉ là 6122159CE01 và phạm vi chứng nhận bao gồm các ống nội khí quản để sử dụng một lần, Catheter hút vô trùng để sử dụng một lần, mặt nạ oxy để sử dụng một lần, ống oxy mũi để sử dụng một lần, đường thở Guedel để sử dụng một lần, mặt nạ thanh quản, mặt nạ gây mê để sử dụng một lần, thở bằng cách sử dụng một lần, thở bằng cách sử dụng một lần.

Được biết, MDR Quy định công cụ y tế EU (EU 2017/745) có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017, thay thế MDD chỉ thị công cụ y tế (93/42/EEC) và chỉ thị công cụ y tế cấy ghép hoạt động AIMDD (90/385 . Trong số đó, MDR đã đưa ra các yêu cầu chặt chẽ hơn cho các nhà sản xuất dụng cụ y tế về quản lý rủi ro sản phẩm, hiệu suất sản phẩm và tiêu chuẩn an toàn, đánh giá lâm sàng, và cảnh báo và giám sát sau thị trường. So với chỉ thị MDD, MDR điều tiết có sự giám sát mạnh mẽ hơn, chứng nhận khó khăn hơn và chú ý nhiều hơn đến sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Kangyuan Medical đã đạt được chứng chỉ MDR thành công lần này, điều này chứng minh đầy đủ rằng các sản phẩm của Kangyuan đã đạt được sự công nhận của thị trường EU và quốc tế về kiểm soát sản xuất, đảm bảo chất lượng và quản lý rủi ro.

Đối với Kangyuan Medical, nơi đã tham gia sâu vào thị trường châu Âu trong hơn mười năm, việc mua lại chứng chỉ MDR là một cột mốc quan trọng. , Mỹ Latinh và các thị trường khác cung cấp hỗ trợ mạnh mẽ.