Y khoa Hải Yến Kangyuan Dụng cụ Co., Ltd. đã đạt được thành công các quy định về Dụng cụ y tế của EU (EU 2017/745, được gọi là “MDR”) vào ngày 1 tháng 2 năm 2023, số chứng chỉ là 6122159CE01 và phạm vi chứng nhận bao gồm Ống nội khí quản dùng một lần, Ống thông hút vô trùng để sử dụng một lần, Mặt nạ dưỡng khí cho một lần sử dụng, Ống thở oxy cho một lần sử dụng, Guedel Airways cho một lần sử dụng, Mặt nạ thanh quản, Mặt nạ gây mê cho một lần sử dụng, Bộ lọc thở cho một lần sử dụng, Dây thở cho một lần sử dụng.

Được biết, Quy định về dụng cụ y tế của EU MDR (EU 2017/745) đã có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017, thay thế Chỉ thị về dụng cụ y tế MDD (93/42/EEC) và Chỉ thị về dụng cụ y tế có thể cấy ghép chủ động AIMDD (90/385). /EEC), nhằm mục đích thiết lập một khung pháp lý hiện đại hóa và chặt chẽ hơn để bảo vệ tốt hơn sức khỏe và sự an toàn của công chúng và bệnh nhân. Trong số đó, MDR đã đưa ra các yêu cầu khắt khe hơn đối với các nhà sản xuất dụng cụ y tế về quản lý rủi ro sản phẩm, hiệu suất sản phẩm và tiêu chuẩn an toàn, đánh giá lâm sàng cũng như cảnh báo và giám sát sau khi đưa ra thị trường. So với chỉ thị MDD, MDR quy định có sự giám sát chặt chẽ hơn, chứng nhận khó khăn hơn và chú ý hơn đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Kangyuan Medical lần này đã đạt được thành công chứng chỉ MDR, điều này chứng minh đầy đủ rằng các sản phẩm của Kangyuan đã được thị trường EU và quốc tế công nhận về mặt kiểm soát sản xuất, đảm bảo chất lượng và quản lý rủi ro.

Đối với Kangyuan Medical, công ty đã tham gia sâu vào thị trường châu Âu hơn mười năm, việc đạt được chứng chỉ MDR là một cột mốc quan trọng. , Châu Mỹ Latinh và các thị trường khác cung cấp sự hỗ trợ mạnh mẽ.