Bệnh viện Y khoa Haiyan Kangyuan Dụng cụ Công ty TNHH đã thành công đạt được chứng chỉ theo quy định về dụng cụ y tế của EU (EU 2017/745, gọi tắt là “MDR”) vào ngày 01 tháng 02 năm 2023, số chứng chỉ là 6122159CE01 và phạm vi chứng nhận bao gồm Ống nội khí quản dùng một lần, Ống thông hút vô trùng dùng một lần, Mặt nạ oxy dùng một lần, Ống thông oxy qua mũi dùng một lần, Đường thở Guedel dùng một lần, Mặt nạ thanh quản dùng một lần, Mặt nạ gây mê dùng một lần, Bộ lọc thở dùng một lần, Mạch thở dùng một lần.

Có thông tin cho biết Quy định MDR của EU về dụng cụ y tế (EU 2017/745) đã có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017, thay thế Chỉ thị về dụng cụ y tế MDD (93/42/EEC) và Chỉ thị về dụng cụ y tế cấy ghép chủ động AIMDD (90/385/EEC), nhằm mục đích thiết lập một khuôn khổ quản lý hiện đại và chặt chẽ hơn để bảo vệ tốt hơn sức khỏe và sự an toàn của công chúng và bệnh nhân. Trong số đó, MDR đã đưa ra các yêu cầu chặt chẽ hơn đối với các nhà sản xuất dụng cụ y tế về quản lý rủi ro sản phẩm, tiêu chuẩn hiệu suất và an toàn sản phẩm, đánh giá lâm sàng, cũng như cảnh báo và giám sát sau khi đưa ra thị trường. So với chỉ thị MDD, MDR theo quy định có sự giám sát chặt chẽ hơn, chứng nhận khó khăn hơn và chú trọng hơn đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Lần này, Kangyuan Medical đã đạt được chứng chỉ MDR thành công, chứng minh đầy đủ rằng sản phẩm của Kangyuan đã đạt được sự công nhận của thị trường EU và quốc tế về kiểm soát sản xuất, đảm bảo chất lượng và quản lý rủi ro.

Đối với Kangyuan Medical, công ty đã tham gia sâu vào thị trường châu Âu trong hơn mười năm, việc đạt được chứng chỉ MDR là một cột mốc quan trọng. , Mỹ Latinh và các thị trường khác đã cung cấp sự hỗ trợ mạnh mẽ.